シスメックス株式会社

Press Release
  プレスリリース 2015
慢性骨髄性白血病の治療効果モニタリング検査用試薬(ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX試薬)が保険適用
Date2015年4月1日
プレスリリースに掲載されている情報は、発表日現在の情報です。
その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。

 シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長:家次 恒 以下「シスメックス」)は、2015年4月1日付で国際標準に準拠した慢性骨髄性白血病(以下、「CML」)治療効果モニタリング検査用試薬 「ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX試薬」の保険適用を受けましたのでお知らせします。


 慢性骨髄性白血病(以下、「CML」)は、白血球のもととなる細胞の9番染色体と22番染色体が相互転座※1を起こすことによりBCR-ABL1 遺伝子が生成され、それにより細胞の無制限な増殖が引き起こされ、発症するものです。日本におけるCMLの患者数は、約11,000人※2であり、増加傾向であると言われています。
 CMLの治療は、2001年にBCR-ABL1タンパク質を標的とする分子標的治療薬※3が発売され、それ以降治療成績が格段に向上しました。
 現在は第2世代の分子標的治療薬が開発、市場導入され、さらに高い治療効果が実現しています。

 このたび、分子標的治療薬を用いた治療の効果を、診療ガイドライン※4で規定された国際標準値(Major BCR-ABL mRNA IS)に基づいてモニタリングする定量RT-PCR試薬※5(販売名:「ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX試薬」)が2015年4月1日付で保険適用を受けました(保医発0331第1号)。

 本試薬は、CMLの治療効果モニタリング用試薬としてWHO国際標準品に基づき値付けられたキャリブレーターを含んでおり、それを用いて国際標準値に変換できる画期的な試薬です。そして、測定感度としてMR4.5※6を安定的に確認できる水準を確保しています。
 そのため、正確かつ高感度にCMLの治療効果をモニタリングすることが可能となり、CML患者さんのQOLの向上と今後の治療の発展が期待できます。

 今後は、医療機関、検査センターを中心に国内市場で導入を進めます。
 シスメックスは、ヘマトロジー分野におけるスクリーニング検査のみならず、治療時の検査においても患者さんのQOLの向上、医療の標準化と発展に努めるとともに、お客様に安心をお届けしていきます。

【新製品の概要】
  販売名: ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX試薬
  保険点数: 2,520点
  測定範囲: Major BCR-ABL mRNA :   3~1,000,000copies/assay
ABL mRNA  :1,000~1,000,000copies/assay


参考: 2014年8月12日リリース「日本初、国際標準値による慢性骨髄性白血病治療の効果モニタリングを可能とする検査用試薬の製造販売承認を取得」
http://www.sysmex.co.jp/news/press/2014/140812.html

 

※1 転座: 染色体異常の一つ。染色体の一部が切断され、他に付着するなどして位置を変えたもの。
※2 出典: 厚生労働省 平成23年患者調査 
※3 分子標的治療薬: 特定の分子(タンパク質)を標的として創製された治療薬のこと。その多くはがんの分野で開発・上市されており、腫瘍化の原因となるタンパク質(今回の場合はBCR-ABL1タンパク質)の活性を制御する目的で使用される。
※4 診療ガイドライン: 日本血液学会 造血器腫瘍診療ガイドライン(2013年版)
※5 定量RT-PCR試薬: 特定遺伝子の発現量を高感度に定量するための試薬。定量PCR装置とともに用いられる。
※6 MR4.5: 患者検体内のCML細胞数がCML発症時と比べて格段に減少し、国際標準値として0.0032%以下となった状態。臨床試験における分子標的薬の投薬中止基準としてMR4.5が用いられることが多い。

 

以上


2015年

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