シスメックス株式会社

Press Release
  プレスリリース 2015
臨床検査の基準測定検査室に対する国際規格ISO 15195の認定を取得
~さらなる臨床検査の標準化、質の向上を目指した取り組みを強化~
Date2015年5月19日
プレスリリースに掲載されている情報は、発表日現在の情報です。
その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。

 シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長:家次 恒 以下「シスメックス」)は、臨床検査分野の基準測定検査室に関する国際規格 ISO 15195の認定を取得しましたので、お知らせします。
 ISO 15195認定は、血球計数(ヘマトロジー)分野のトレーサビリティ※1における基準測定操作法をISO国際基準に則って実施する能力をシスメックスが有していることを国際的に証明するものです。今回の取得は、血球計数分野においては日本初となります。


 近年、臨床検査分野において検査結果の質の向上が強く求められており、ISO 15189(臨床検査室の品質と能力に関する要求事項)をはじめ、ISO国際基準に則った検査結果の品質保証に対するニーズが高まっています。このような状況の下、JCTLM(臨床検査医学におけるトレーサビリティ合同委員会)など国際的な組織によって、臨床検査の認証標準物質および基準測定操作法の開発が進められています。

 シスメックスは、これまで血球計数分野においてICSH(国際検査血液標準化委員会)やCLSI(米国臨床検査標準委員会)の基準測定操作法を頂点とした血球計数検査のトレーサビリティ体系を21年にわたり確立してきました。このトレーサビリティ体系を基に、シスメックスは2014年2月に校正機関の能力に関する国際規格 ISO/IEC 17025を取得し、シスメックスが提供している自動血球分析装置に対する校正サービス※2の品質が国際的な基準で担保できていることが証明されました。

 このたび、シスメックスは臨床検査の基準測定検査室に対する国際規格 ISO 15195の認定を2015年3月に取得しました。ISO 15195(臨床検査-基準測定検査室に対する要求事項)は、その検査室が臨床検査分野のトレーサビリティにおける基準測定操作法を実施できる、高い技術水準を有する基準測定検査室であることを証明する規格です。
 ISO 15195認定取得は、血球計数分野のトレーサビリティにおける基準測定操作法をISO国際基準に則ってシスメックスが実施する能力を有していることを国際的に証明するものです。血球計数分野においては、シスメックスが日本で初めて取得しました。

 2014年2月のISO/IEC 17025認定取得および今回のISO 15195認定取得により、シスメックスは国際規格で認定された基準測定操作法に基づく校正サービスをお客様にお届けします。
 お客様は、ISO 15189が要求する校正への参加要件を満たしていることを証明するために、シスメックスが発行する校正証明書をグローバルに認められた認証書として利用することができます。

 これらのISO認定を基に、シスメックスはグローバルに血球計数分野の標準化をけん引するとともに、お客様、そして患者さんにより安心できる臨床検査結果をお届けしていきます。

【臨床検査の基準測定検査室に対する国際規格 ISO 15195認定の概要】

  機関名称: シスメックス株式会社 基準測定検査室
  認定日: 2015年3月17日
  認定番号: RCL00440
  認定範囲: M19 物質量
(赤血球数、白血球数、血小板数、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度) 
  備考: 血球計数分野において国内初の認定取得 

【参考】
2014年3月18日 リリース
「校正機関と外部精度管理に対する国際規格ISO/IEC 17025、ISO/IEC 17043の認定を取得
~さらなる臨床検査の標準化、質の向上を目指した取り組みを強化~」
http://www.sysmex.co.jp/news/press/2014/140318.html

  ※1 トレーサビリティ:

病院の日常検査を切れ目のない連鎖で基準測定操作法に結び付けることができる仕組みのこと。認定シンボルのついた校正証明書によってお客様の血球計測装置の測定値が基準測定操作法につながっていることが証明される。

  ※2 校正サービス: 基準測定検査室の基準器とお客様の血球計測装置の測定値を比較し、その測定値の精確さを証明する「校正証明書」を発行するサービス。

 

以上


2015年

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