シスメックス株式会社

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品質・安全性の確保

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品質・安全性の確保 サービス&サポート/学術活動 安定的な供給
お客様満足度・社外評価の向上 医療課題解決への貢献

品質の確保

品質方針

私たちは、ヘルスケア分野でのグローバルな企業活動を通じて、
豊かな健康社会づくりに貢献します。

行動基準
  1. お客様のニーズを把握し、お客様の期待を超える製品やソリューションを提供します。
  2. 品質とは顧客満足であるという認識のもと、お客様の立場に立って行動します。
  3. お客様に安心していただくために、徹底した品質保証とあらゆる業務における質の向上に努めます。
  4. 独創的な新しい技術とナレッジによって、新たな価値を創り続けます。
  5. 使用される国または地域の法令、規格等を遵守し、安全な製品を提供します。
  6. 品質マネジメントシステムの有効性を維持するとともに継続的な改善を図ります。
  7. 品質方針から品質目標を設定し、目標達成に向けて計画的に取り組みます。

2007年5月改定

グローバルな品質マネジメントシステム

シスメックスでは、「品質方針」「行動基準」および「シスメックスコーポレーション品質コンプライアンス方針」に基づき、国際的な法令、規格などを遵守するための体制を整備し、活動しています。

品質マネジメントシステムについては、開発・生産機能を持つほぼすべてのグループ会社で国際規格ISO9001またはISO13485※1に則ったマネジメントシステムを構築しており、グループ全57社中、ISO9001は31社、ISO13485は18社が認証を取得しています。これらのマネジメントシステムが確実に運用されていることを確認するために主要なグループ会社の品質活動についてマネジメントレビューや品質監査を実施しています。教育については、全従業員を対象とした品質方針教育に加えて、特定の部門・職種を対象とした専門的な品質教育も実施しています。2014年度は、品質苦情処理や製品回収に関する教育、また中国で適用される法規制に関する教育などを実施しました。

さらに、グループ全体で品質に関する情報を共有し、体制を強化するために、毎年1回、シスメックス(株)と、米州、EMEA※2、中国、アジア・パシフィックの各統括現地法人や関係会社から品質関連部門の担当者が参加する「グローバルRAQA(レギュラトリーアフェアズ・クオリティ アシュアランス)会議」を開催しています。2014年度の会議は10月に日本で実施し、各地域の統括現地法人および海外関連会社の薬事部門、品質保証部門のメンバーが参加しました。参加者は部門ごとのディスカッションや工場見学などを通して、最新の品質保証に関する認識を共有しました。

※1 医療機器産業向けの品質マネジメントシステム規格。

※2 欧州、中東、アフリカ地域。

品質教育品質教育

グローバルRAQA会議でのセッショングローバルRAQA会議でのセッション

製品品質を維持・向上するためのしくみを強化

臨床検査で用いられるシスメックスの製品は、人々の生命と健康を守るうえで極めて重要な役割を果たしています。そのため、製品の設計・開発段階において、世界各国の安全規格を満たすことはもちろん、さまざまなしくみを構築して、製品品質の維持・向上を図っています。

2014年度には、品質管理強化を目的として機器の生産に関する業務基準の制定・改定を行ったほか、生産ラインでの品質改善活動を強化するため、「QMS強化プロジェクト」を新設しました。また、シスメックス ヨーロッパの試薬工場で、地元ドイツの医薬品法における「GMP(製造品質管理基準)」への準拠を完了させました。

新製品の開発においては、市場に導入するまでのプロセスにおいて5つの「クオリティ・ゲート」を設けて品質を確認しています。このほか、シスメックスが販売する他社製品についても製造業者への監査や製品の検査を実施し、品質確保に努めています。こうした取り組みに加えて、万一不具合などがあった際には、すぐにそれを把握し、対応できるよう体制を整えています。

2011年4月から導入したグローバル品質苦情処理システムによって、グローバルかつタイムリーに市場から品質情報を収集しています。不具合情報を入手した際は、直ちに原因を究明し不具合品の市場流出を防止しています。また、こうした不具合情報や是正処置・予防処置をグローバルに共有しています。

ICHビジネスユニット(ICH-BU)への品質教育に注力

シスメックスの3つのビジネスユニットのなかでも、ICHビジネスユニット(ICH-BU)が取り扱う製品には、高度な診断や治療を行うための医療判断に用いられるものが少なくありません。信頼性の高い製品を提供し続けるため、シスメックスでは本ビジネスユニットで働く従業員、なかでも技術者への品質教育を徹底しています。

2014年度には、ICH-BUに所属する初級技術者を対象として、「品質を意識した設計」をテーマとした集合教育を実施。「基礎編」5回と「実践応用編」4回からなるプログラムで、「製品評価(妥当性評価)」「品質特性設計」について正しい理解を促しました。また、2015年1月にはICH-BUの社員全員を対象とする集合教育を行い、医療に関わる製品の品質向上の重要性や、リスクマネジメントに基づく製品設計の考え方を伝えました。

集合教育の様子集合教育の様子

Immunochemistry testing:免疫検査、Clinical chemistry testing:生化学検査、Hemostasis testing:血液凝固検査の頭文字。
ものづくりトレーニングセンターでの技術教育

シスメックスは、加古川工場に「ものづくりトレーニングセンター」を設置し、新入社員のほかパートタイマー・派遣社員なども対象とする技術教育を行っています。2014年度には加古川工場の改修工事にあわせて同センターを拡張し、同時に教育項目を充実させました。また、同センターの教育ノウハウを各工場と共有し、現場での人材育成力の底上げを図りました。

ものづくりトレーニングセンターでの教育受講者数(延べ人数)

ものづくりトレーニングセンターでの教育受講者数

海外事例(中国):無錫の試薬工場が江蘇省の食品薬品監督局から「2014年度信用企業」として表彰

2014年度、シスメックス 無錫が地元江蘇省の食品薬品監督局から「2014年度信用企業」として表彰されました。本表彰は、食品薬品監督局が医療機器の生産に携わる江蘇省の全企業を対象とし、法規制の遵守状況などを評価して選定されます。

シスメックス 無錫シスメックス 無錫

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品質・安全性に関する情報

お客様からの情報を社内で共有化

シスメックスは、製品の品質と安全性に関する情報を管理する安全性情報部門を設置しています。お客様などから寄せられた品質や安全性に関する情報を調査・分析し、その結果をお客様にお伝えするとともに、当社設計・製造部門などの関連部門と共有することで、品質の改善や新製品の開発などに活かしています。

製品の品質と安全性に関する情報を管理する体制

製品の品質と安全性に関する情報を管理する体制

Webサイトで回収・改修の情報を開示

シスメックスでは、製品の回収・改修などの情報を「製品に関する重要なお知らせ」としWebサイトに掲載しています。

偽装試薬の積極的な取締まり

シスメックスでは、正確な検査結果を確保するために、医療機関のお客様には純正の装置と試薬のセットで使用いただくようお願いしています。近年、一部の地域でシスメックス製試薬を偽装した試薬の流通が発見されています。これら偽装試薬を使用した場合、検査結果の信頼性が確保できず、場合によっては患者様に健康被害をもたらす危険性もあります。

こうした偽装試薬の市場流通状況を継続的に監視しており、偽装試薬を発見した場合は、現地の行政機関や司法機関を通じて徹底的に取締まりを実施しています。また現地の新聞に広告を掲載し、医療機関が偽装試薬を使用しないよう注意喚起しています。

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